Antes de comenzar hay que tener claro el concepto de medicamento y sustancias. El medicamento es la forma farmacéutica, es decir el vehículo que permite al principio activo ingresar al cuerpo. Algunos ejemplos de formas farmacéuticas son las tabletas, soluciones, jarabes, parches, etc.
Los principios activos son las sustancias que tienen actividad terapéutica, en el caso de los medicamentos controlados estas sustancias se denominan psicoactivas ya que tienen efectos sobre el sistema nervioso central.
Las sustancias controladas son susceptibles a causar diversos problemas de salud pública, relacionados con la dependencia, tráfico, etc. Por lo tanto su fabricación, exportación, almacenamiento y venta, están regulados por la ley de cada país (tomando en cuenta tratados internacionales).
En México la regulación de estupefacientes y psicotrópicos se encuentra en la Ley General de Salud (LGS), Reglamento de Insumos para la Salud (RIS) y en el Suplemento para establecimientos dedicados a la venta y suministro de medicamentos y demás insumos para la salud.
Clasificaciones importantes
En la LGS las sustancias estupefacientes se encuentran listadas en el artículo 234 y en el artículo 245 las sustancias psicotrópicas, las cuales se dividen en 5 grupos:
- Las que tienen valor terapéutico escaso o nulo y que, por ser susceptibles de uso indebido o abuso, constituyen un problema especialmente grave para la salud pública.
- Las que tienen algún valor terapéutico, pero constituyen un problema grave para la salud pública,
- Las que tienen valor terapéutico, pero constituyen un problema para la salud pública.
- Las que tienen amplios usos terapéuticos y constituyen un problema menor para la salud pública.
- Las que carecen de valor terapéutico y se utilizan corrientemente en la industria, mismas que se determinarán en las disposiciones reglamentarias correspondientes.
Para su venta en México los medicamentos se dividen en 6 fracciones, de acuerdo al Suplemento para establecimientos dedicados a la venta y suministro de medicamentos y demás insumos para la salud.
Fracción I : Solo se dispensa con receta especial.
Fracción II: Se dispensa con receta ordinaria y la receta se retiene en farmacia.
Fracción III: Se puede dispensar como máximo 3 veces y en la tercer ocasión se retiene en farmacia.
Fracción IV: Medicamentos que solo se dispensan con receta (sólo en el caso de los antibióticos se recoge la receta).
Fracción V: No se necesita receta, pero solo se dispensan en farmacias.
Fracción VI: No se requiere receta y se pueden vender en establecimiento que no sean farmacias.
En las fracciones I a III se encuentran los medicamento estupefacientes y psicotrópicos, también denominados controlados, debido a que para adquirir estos medicamentos las recetas deben cumplir con ciertos requisitos.
Clasificación de sustancias psicoactivas contenidas en medicamentos de acuerdo a su fracción. Conforme a la LGS y al Suplemento de la FEUM.
| Sustancia | Fracción (suplemento FEUM Capítulo XII) | Psicotrópico (LGS art 245) | Estupefaciente (LGS art 234) |
|---|---|---|---|
| Morfina | Fracción I | N/A | Estupefaciente |
| Oxicodona | Fracción I | N/A | Estupefaciente |
| Flunitrazepam | Fracción I | Grupo III | N/A |
| Metilfenidato | Fracción II | N/A | Estupefaciente |
| Nalbufina | Fracción II | Grupo II | N/A |
| Diazepam | Fracción II | Grupo III | N/A |
| Fenobarbital | Fracción II | Grupo IV | N/A |
| Trihexifenidilo | Fracción III | Grupo III | N/A |
| Zipeprol | Fracción III | Grupo III | N/A |
| Biperideno | Fracción III | Grupo IV | N/A |
* Fracción I se vende con receta especial ** Fracciones II y III son medicamentos controlados que se venden con receta ordinaria
A continuación se presenta una tabla con los aspectos más relevantes de los medicamentos controlados (fracción II y III) y como se relacionan con los profesionales de la salud, establecimientos y pacientes.
| Médico Homeópata Cirujano dentista Medico veterinario | Farmacia Droguería Botica | Paciente Cliente |
|---|---|---|
| Pueden prescribir medicamentos controlados | Deben contar con licencia sanitaria para comercializar medicamentos controlados. | Al momento de adquirir, deben presentar una identificación oficial. |
| Cirujanos dentistas pueden prescribir medicamentos controlados cuando se trata de casos odontológicos. | El establecimiento debe contar con responsable sanitario. | Al reverso de la receta se anotan los datos del paciente o cliente: nombre completo, dirección, teléfono, número de identificación o fotocopia. |
| Médicos veterinarios pueden prescribir medicamentos controlados cuando se prescribe para aplicarse en animales. | Estos medicamentos contienen substancias estupefacientes y psicotropicas | |
| Receta debe cumplir con todos los requisitos (Suplemento de la FEUM). | Los medicamentos controlados se guardan en un espacio restringido bajo llave | |
| Solo se puede recetar un medicamento por receta sea de la fracción II o III. | Se debe contar con sello fechador*. | |
| Se registran las entradas y salidas en libros de control autorizados por cofepris. | ||
| Se debe contar con documentos legales que comprueben su tenencia legítima y conservarlos mínimo por 3 años. | ||
| La receta se retiene y archiva. | ||
| Al reverso se sella y anota la cantidad surtida, denominación distintiva o nombre del laboratorio fabricante. |
*Datos que incluye el sello fechador: razón social o denominación del establecimiento, domicilio del establecimiento, nombre del responsable sanitario, profesión, número de cédula profesional y fecha de surtido del medicamento.
Principales diferencias de los medicamentos de la Fracción II y III.
| Fracción II | Fracción III |
| La cantidad máxima de presentaciones que se pueden prescribir es dos. La receta debe incluir la presentación y forma en que se comercializa el medicamento controlado, por ejemplo, caja de 30 tabletas, jarabe de 250 mL, caja con 6 ampolletas, caja con 4 parches, etc. | No hay límite en la cantidad de presentaciones que se pueden surtir, pero el prescriptor debe indicar cuántas presentaciones hay que surtir para cumplir el tratamiento. |
| Siempre se retiene la receta. | Se retiene la receta al tercer sello o al entregar la cantidad necesaria para completar el tratamiento indicado en la receta. |
| Vigencia de la receta: 30 días naturales. | Vigencia de la receta: 180 días naturales. |
Capitulo XII. Suplemento para establecimientos dedicados a la venta y suministro de medicamentos y demás insumos para la salud, 6ª. Edición
Estas regulaciones contemplan la participación activa de los prescriptores, fabricantes, almacenes, establecimientos y pacientes para hacer correcto uso de los medicamentos controlados con el propósito de reducir el uso indebido, desvío de medicamentos y prevenir errores de medicación.
Recursos
Bibliograficos:
- Ley general de salud (LGS)
- Reglamento de insumos para la salud (RIS)
- Suplemento para establecimientos dedicados a la venta y suministro de medicamentos y demás insumos para la salud, 6ª. Edición
Multimedia:
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